Studie waarbij patiënten overleden ook in Groningen uitgevoerd

Een medische studie onder patiënten met galwegkanker is in 2016 stopgezet, omdat 14 van de 54 deelnemers tijdens het onderzoek overleden. De studie werd ook uitgevoerd in Groningen.

Behalve bij het UMCG werd het onderzoek gedaan in Amsterdam, Maastricht en Rotterdam. De studie stond onder leiding van het AMC in Amsterdam. Dat informeerde de inspectie niet over de resultaten.

De onderzoekers vergeleken twee bestaande methoden om overtollig gal af te voeren uit de lever. Dat gebeurde bij 54 kankerpatiënten die wachtten op een ingrijpende leveroperatie. Het lot bepaalde de methode per patiënt. De patiënten werden gevolgd tot negentig dagen na de operatie.

Bij 27 deelnemers werd een galbuisje via de keel ingebracht. Van hen overleden er drie. Bij de andere 27 deelnemers ging het slangetje via de huid en door de lever naar binnen, zogenoemde leverdrainage. Van deze patiënten overleden er elf.

'Onderzoek gericht op complicaties'

Het hoge aantal doden bij de leverdrainage verraste de onderzoekers compleet. ,,Het onderzoek was niet gericht op sterfgevallen, maar op complicaties, zoals infecties en verstopping van het buisje”, zegt professor Thomas van Gulik, chirurg bij het AMC. ,,Toen we het grote aantal sterfgevallen bij de ene methode zagen, waren we ontzettend verbaasd en hebben we het onderzoek stopgezet.” Van Gulik vindt het moeilijk om een oorzaak aan te wijzen. Hij houdt er zelfs rekening mee dat het hoge aantal sterfgevallen toeval is.

Volgens het AMC is er tussen het begin van de studie in 2013 en het stopzetten in 2016 vier keer overlegd met de medisch-ethische toetsingscommissie, die bij dit soort onderzoeken toezicht houdt. Zowel de commissie als het AMC zag geen aanleiding om melding te doen bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Dat moet als er calamiteiten optreden. ,,We hebben onvoldoende informatie om in te schatten of dat hier had gemoeten”, zegt een IGJ-woordvoerder.

Veel vragen

De Patiëntenfederatie vindt het vreemd dat de IGJ niet op de hoogte is. ,,Bij calamiteiten wordt de inspectie doorgaans geïnformeerd. Een groot aantal doden lijkt ons een calamiteit.” Het onderzoek roept volgens de belangenvereniging veel vragen op, bijvoorbeeld of patiënten vooraf genoeg zijn gewezen op de risico’s. Dat de resultaten twee jaar na het stopzetten van het onderzoek naar buiten komen, vindt de Patiëntenfederatie ‘erg laat’.

Toon reacties

Word wakker met het belangrijkste nieuws uit het Noorden met onze ochtend-nieuwsupdate.

Meer dan 22.249 nieuwsbriefabonnees

Je kunt je op elk moment weer uitschrijven

Lees hier ons privacy statement.