Leonoor Wijnans, vaccinexpert van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

Deze vrouw controleert of ons vaccin tegen het coronavirus straks veilig is: 'Een paar trajecten zien er hoopvol uit'

Leonoor Wijnans, vaccinexpert van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Foto: Privé

We willen het zo graag, een vaccin dat ons kan verlossen van lockdowns en volle ic’s. Aan Leonoor Wijnans de taak om op de rem te trappen waar nodig. ,,In september een vaccin: het zou kunnen. Maar het kan ook nog twee jaar duren.’’

Farmaceuten en onderzoekers over de hele wereld geven de wereld steeds meer hoop dat het vaccin tegen het coronavirus weleens gevonden zou kunnen worden. Als we de meest recente berichten mogen geloven, liggen vaccinmakers in Groot-Brittannië en in China aan kop bij de ontwikkeling van een middel. In Oxford geloven ze zelfs dat er in september een werkend vaccin kan liggen.

We willen het met z’n allen zo graag, een middel dat ons kan verlossen van lockdowns en volle ic’s. Maar de weg van een hoopvol onderzoek naar een werkend vaccin is vol hobbels en onzekerheden.

Leonoor Wijnans weet er alles van. Namens het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), de Nederlandse medicijnautoriteit, houdt ze als senior beoordelaar en vaccinexpert de vinger aan de pols van de wereldwijde vaccinontwikkeling. Pas als Wijnans en haar Europese collega’s het bewijs dat een vaccin werkt en veilig genoeg is overtuigend vinden, komt het in de EU op de markt.

Ze heeft contact met de ontwikkelaars, tot in China aan toe, en vertelt hen aan welke eisen een vaccin moet voldoen. ,,We bekijken wat ze doen en hoe ze dat doen. Een aantal trajecten ziet er inderdaad veelbelovend uit. En de hoopvolle verwachtingen die farmaceuten uitspreken, zouden uit kunnen komen, als alles goed gaat. Maar dat is een grote als.’’

Waarom die grote als?

,,De studies die ze willen doen op grotere groepen mensen, moeten wel uitvoerbaar zijn. Op dit moment zit iedereen in het Verenigd Koninkrijk - ik woon er zelf met mijn gezin - binnen. En in heel Europa zie je het aantal coronabesmettingen dalen. Dan wordt het heel lastig om een studie op te zetten met genoeg cases. Als medicijnautoriteit zijn wij er om te controleren of het effect van een vaccin echt kan worden aangetoond. Pas als je voldoende besmettingsgevallen in je onderzoekspopulatie hebt, heb je genoeg power om dat aan te tonen.’’

Is dat probleem de komende maanden überhaupt op te lossen?

,,Er zijn natuurlijk altijd nog gebieden waar mogelijk meer besmettingen zullen zijn, bijvoorbeeld doordat mensen zich minder aan social distancing en quarantainemaatregelen houden. Maar het lastige is: zo’n studie opzetten kost tijd, en de ontwikkeling van deze pandemie is moeilijk te voorspellen. Dus dat is een uitdaging.’’

Mag je mensen bewust het virus toedienen om een vaccin te testen?

,,Dat is iets waar nu wel over wordt nagedacht. Wereldgezondheidsorganisatie WHO heeft een advies uitgebracht waarin staat onder welke voorwaarden dat eventueel zou mogen gebeuren. In dat geval werk je met gezonde vrijwilligers die je eerst vaccineert en vervolgens blootstelt aan een verzwakte vorm van het virus. Maar ook het opzetten van zo’n studie heeft tijd nodig. En het is een ander model dan het testen van je vaccin ‘op straat’. Dan is voor ons weer de vraag: hoe moet je de resultaten van zo’n onderzoek interpreteren? Dus er zitten haken en ogen aan.’’

Zijn er andere aspecten waar u bezorgd om bent?

,,De veiligheid. Er zijn nog zo veel dingen van het coronavirus die we niet weten. We maken ons zorgen over de vraag of een vaccin mogelijk juist kan leiden tot een verergerd ziektebeeld, door een verkeerde reactie van het immuunsysteem. Het is heel moeilijk om dat vooraf uit te sluiten, dus dat is echt een punt van aandacht. Ook is het de vraag hoe je snel op de rem kunt trappen, als dat tijdens een studie op mensen zou gebeuren.’’

Is op de korte termijn waarin we nu denken al goed te beoordelen wat voor werking een vaccin op lange termijn heeft?

,,Ook dat is een belangrijk punt. We moeten niet alleen de kortetermijnveiligheid in de gaten houden. Na vaccinatie zou het zo kunnen zijn dat na verloop van tijd het aantal antilichamen daalt, waardoor het beschermingsniveau tegen corona minder wordt. We weten niet eens of en hoelang iemand die Covid-19 gehad heeft, immuun is tegen het virus. Laat staan dat we dat weten voor een vaccin dat er nog niet is.’’

Hebben we hiermee dan alle bezwaren gehad?

,,De productie kan echt nog een bottleneck gaan worden. Er zijn vaccins in ontwikkeling die snel op grote schaal geproduceerd zouden kunnen worden. Maar voor andere technieken die worden toegepast, is dat echt lastig. Het zou kunnen dat het eerste vaccin dat blijkt te werken, niet meteen grootschalig beschikbaar is.’’

,,Nee, in de meeste gevallen is dat een moeilijk verhaal. Zelfs als het wel kan, is het nóg een uitdaging om aan te tonen dat het vaccin dat je in de andere fabriek produceert, precies hetzelfde vaccin is, met dezelfde werking en dezelfde veiligheid. Kleine wijzigingen in het productieproces kunnen een enorme impact hebben.’’

De nood is hoog. De Duitse farmaceut CureVac stelde in gesprek met deze site dat er misschien alvast een vaccin voor medisch personeel kan worden ontwikkeld, waarbij niet meteen aan de normale veiligheidsstandaarden wordt voldaan. Is dat een optie?

,,Onzekerheden door het weglaten van grote klinische studies zullen we niet accepteren. Een vaccin moet bewezen werken en het moet bewezen veilig zijn, punt uit. Wat misschien wel zou kunnen: dat je versneld een hoopvol vaccin, waarbij eerder onderzoek goede signalen afgeeft over werkzaamheid en veiligheid, beschikbaar stelt in studieverband. Zo haal je uiteindelijk ook de data binnen die je nodig hebt om echt te weten of een vaccin werkt.”

Nu toch maar de vraag van 1 miljoen, u zit tenslotte dicht op het vuur: wanneer is er een vaccin?

,,Het is gewoon heel moeilijk te zeggen, tot je data hebt van onderzoeken onder mensen. Mijn ervaring is dat vaccins die het in de eerste fase heel goed doen, uiteindelijk toch tegen kunnen vallen. Ik hoop natuurlijk dat ze het allemaal geweldig doen. En in september een vaccin, het zou kunnen. Maar het kan ook nog twee jaar duren.’’

menu