Eerste coronavaccin voor Nederland goedgekeurd: 'Werkzaam, veilig en van hoge kwaliteit'

Foto: ANP

Het Europese geneesmiddelenbureau EMA heeft het coronavaccin van Pfizer en BioNTech goedgekeurd.

Daarmee is het Amerikaans-Duitse vaccin het eerste dat gebruikt mag worden op de Europese en dus ook Nederlandse markt. Het vaccin is goedgekeurd voor gebruik bij mensen van 16 jaar en ouder.

De Europese Commissie gaf maandagavond groen licht voor de verkoop en het gebruik van het vaccin in Europa. Het middel mag nu over de EU-landen worden verspreid. Voorzitter Ursula von der Leyen maakte vorige week al duidelijk dat de commissie het zwaarwegende advies van het EMA zou volgen.

Bestuursvoorzitter Emer Cooke van het EMA zei dat er nu ‘een sterke wetenschappelijke basis’ is om de vaccinaties te laten beginnen. Voor de werkzaamheid en veiligheid van het vaccin is overtuigend bewijs geleverd, zegt Cooke. ,,Veiligheid is onze eerste prioriteit”, benadrukte hij.

Het is van groot belang dat het publiek goed wordt geïnformeerd over het vaccin. Cooke waarschuwde dat de pandemie hiermee nog niet zomaar voorbij is en dat het cruciaal blijft dat mensen zich aan voorzorgsmaatregelen blijven houden om verspreiding van het virus tegen te gaan.

Cooke ging ook nog kort in op de nieuwe coronavariant die in het Verenigd Koninkrijk rondgaat en die volgens Britse wetenschappers een stuk besmettelijker is dan eerdere varianten van het virus. Ze zei dat niets erop wijst dat het vaccin minder bescherming zou bieden tegen die nieuwe variant. Dat wordt bevestigd door Ton de Boer, voorzitter van  Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.

Nederland

Het CBG, dat deelnam aan de Europese beoordeling van het Pfizer-vaccin, gaf vanmiddag in Utrecht een toelichting op de goedkeuring. Voorzitter Ton de Boer sprak van ‘goed nieuws’ en een ‘bijzonder moment’. ,,Dit is de manier om het coronavirus terug te dringen. Als Nederland hebben we ook een positief advies afgegeven. Het vaccin is werkzaam, veilig en van hoge kwaliteit.”

De Boer spreekt van ‘relatief weinig bijwerkingen’. ,,Die kennen we al van andere vaccins. Ze zijn kort en redelijk mild. Pijn en zwelling op de prikplek, verhoging, hoofdpijn, spierpijn. Het zijn de reacties die je kunt verwachten.” 

Leonoor Wijnans, senior beoordelaar en vaccinexpert bij het CBG, ging in op de hoge snelheid waarin de beoordeling plaatsvindt. ,,Daar wordt veel over gesproken. Maar ik wil benadrukken dat die hoge snelheid het gevolg is van de grote inzet van heel veel mensen. Er zijn géén belangrijke stappen overgeslagen in het veiligheidsproces.” 

Wijnans gaf ook een toelichting op de hoge effectiviteit van het Pfizer-vaccin, dat 95 procent van de mensen bescherming biedt. ,,Die effectiviteit is ook zichtbaar bij subgroepen als 65-plussers, mensen met overgewicht en onderliggende aandoeningen. Ook bij hen werkt het vaccin.”

Bijwerkingen

Ernstige bijwerkingen kwamen tijdens de studies met het Pfizer-vaccin niet aan het licht. In de Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk, waar al begonnen is met het toedienen van het Pfizer-vaccin, kreeg een aantal mensen na de prik wel last van een heftige allergische reactie. In de VS moest één iemand daarvoor naar het ziekenhuis. Het advies voor mensen met heftige allergieën was in het Verenigd Koninkrijk daarom om het vaccin van Pfizer niet te nemen. 

Wijnans zegt dat deze ‘ernstige overgevoeligheidsreacties’ ook bij andere vaccins bekend zijn. ,,Het is niet geheel onverwacht, en we hebben dit meegenomen in onze beoordeling. We hebben gekeken of er signalen waren dat er een hoger risico op is dan normaal. Maar dat hebben we niet gezien. We moeten dat goed blijven observeren.”

Er deden te weinig zwangere vrouwen aan de studies met het Pfizer-vaccin mee om te beoordelen of het vaccin ook voor hen veilig is, zegt Wijnans. ,,Daarom kunnen we daar nog geen stellige uitspraken over doen. Dierproeven hebben laten zien dat er geen risico's lijken te zijn. Maar we moeten voorzichtig zijn. Ik zou zwangere vrouwen adviseren om het te bespreken met hun arts.”

8,4 miljoen doses

Nederland heeft recht op 8,4 miljoen doses van het nu goedgekeurde vaccin. Daarvan arriveren er om precies te zijn 2.492.100 voor het einde van het eerste kwartaal, meldt een woordvoerder van Pfizer. Eerder ging het kabinet nog uit van 2,2 miljoen.

Hoe de leveringen van die bijna 2,5 miljoen doses over het kwartaal verdeeld worden, wordt bepaald in overleg met het RIVM. Alle EU-lidstaten krijgen dit jaar sowieso nog een symbolische eerste levering van 9750 doses, ‘één volle doos’ volgens de Pfizer-zegsman. Het kabinet meldde eerder dat de eerste grote levering, eind dit jaar of begin volgend jaar, 507.000 doses bedraagt. 

Twee prikken

Dat is goed voor zo’n 250.000 inentingen, want er zijn twee prikken nodig voor bescherming. De eerste coronavaccins in Nederland zijn bestemd voor personeel van verzorgingshuizen, instellingen voor verstandelijk gehandicapten en in de thuiszorg. 

Het kabinet wil op vrijdag 8 januari starten met de vaccinaties. Die datum stuitte op veel kritiek, omdat andere landen al dit jaar beginnen. Maar de ict-systemen van de GGD zijn niet eerder klaar, zei minister Hugo de Jonge van Volksgezondheid vorige week in de Tweede Kamer.

mRNA

Pfizer (een Amerikaanse farmagigant) en BioNTech (een veel kleiner Duits bedrijf) hebben een mRNA-vaccin ontwikkeld dat onder extreem koude temperaturen (min 70 tot min 80 graden) moet worden vervoerd en opgeslagen.

De mRNA-techniek is nog nooit eerder succesvol in vaccins toegepast, maar met corona zijn zowel Pfizer als zijn Amerikaanse concurrent Moderna daar wel in geslaagd. Bij ‘klassieke’ vaccins wordt een deel van een dode of verzwakte ziektekiem toegediend. Bij mRNA wordt gewerkt met een specifiek stukje RNA, een biomolecuul dat lijkt op dna. Het mRNA draagt de code van een eiwit dat deel is van het coronavirus. Dit zorgt dat het lichaam juist dit eiwit aan gaat maken, wat vervolgens weer een afweerreactie van het immuunsysteem veroorzaakt. Dat moet bescherming bieden tegen het virus. 

Leonoor Wijnans van het CBG beaamt dat de mRNA-techniek nieuws is voor vaccins. ,,Maar we kennen hem al wel. Hij wordt ook gebruikt bij bijvoorbeeld kankerbehandelingen.”

Langere termijn

Het is nog niet zeker hoe het vaccin zich op de langere termijn gedraagt in iemands lichaam. Hoewel bijwerkingen eigenlijk altijd kort na de prik optreden, is het risico daarop na langere tijd nog niet voor de volle honderd procent uit te sluiten. Simpelweg omdat er nog niemand is geweest die al langer dan een paar maanden gevaccineerd is. Om dezelfde reden is ook nog niet duidelijk hoelang de verschillende vaccins iemand beschermen tegen corona.

Ook is niet helder of met het vaccin besmetting wordt voorkomen. Wijnans: ,,Het beschermt goed tegen ziekte, maar of je er niemand mee besmet, weten we dus nog niet. Het kan, maar daar moet nog meer onderzoek naar worden gedaan.”

Andere vaccins

Pfizer moet de eerste worden in een rijtje vaccins die goedkeuring krijgen. Het oordeel over Moderna volgt als het goed is 6 januari. Daarna volgen waarschijnlijk - in welke volgorde en op welke data is nog onbekend - het Oxfordvaccin van AstraZeneca, het bij Janssen in Leiden ontwikkelde vaccin van Johnson & Johnson en het vaccin van het Duitse CureVac. Dat laatste is ook een mRNA-vaccin.

menu