Primeur: Medicijnautoriteit start met beoordeling door Nederland gekocht vaccin tegen corona

Foto: Reuters

De beoordeling van het eerste Europese vaccin tegen corona is begonnen. De eerste onderzoeksresultaten van het Oxfordvaccin van AstraZeneca zijn aangeleverd bij het Europees Geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP. Het Nederlands College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) zit namens Nederland in dit comité.

Het Oxfordvaccin is een van de vaccins dat door Nederland is aangekocht, samen met de andere EU-lidstaten. Nederland zou de beschikking kunnen krijgen over ruim 15 miljoen doses van het middel.

De beoordeling van het vaccin tegen COVID-19 verloopt volgens een zogenoemde ‘rolling review’, meldt het CBG. Dat betekent dat er niet wordt gewacht tot het complete onderzoek is afgerond, maar dat de vaccinontwikkelaars nu al de eerste gegevens delen. De rest van de onderzoeksresultaten wordt hierna in stapjes aangeleverd.

De resultaten die AstraZeneca en de universiteit van Oxford nu delen, zijn laboratoriumgegevens. Hierbij is onderzocht in hoeverre het vaccin het immuunsysteem helpt om antilichamen op te bouwen tegen het coronavirus. De resultaten van de studies onder mensen volgen later.

Lichte verrassing

Het nieuws van het CBG komt als een lichte verrassing, omdat juist een deel van die studies die AstraZeneca en Oxford bij vrijwilligers doen, stil liggen. Onlangs werden er bij een proefpersoon van de vaccinstudie onverklaarbare neurologische klachten geconstateerd. Het zou gaan om myelitis transversa, een zeldzame ruggenmergontsteking.

De Britse gezondheidsautoriteit gaf AstraZeneca en Oxford al snel toestemming om de studies te hervatten, maar de Amerikaanse FDA heeft dat nog altijd niet gedaan. Zij willen zeker weten wat de relatie van de ruggenmergontsteking met het vaccin is. Van de in totaal 50.000 deelnemers van de fase 3-studie wonen er zo’n 30.000 in de VS, meer dan de helft dus.

Het CBG maakt in een persbericht wel melding van het korte stilleggen van de tests vorige maand, maar gaat niet in op het feit dat de proeven in de VS nog altijd niet zijn hervat. De Nederlandse geneesmiddelenautoriteit kondigde eerder in reactie op vragen van deze site al wel aan strenger naar myelitis transversa en verwante aandoeningen te gaan kijken.

Handelsvergunning

Om een nieuw medicijn of vaccin op de markt te brengen, moet een firma een handelsvergunning aanvragen. Het geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP van het Europese Medicijnagentschap (EMA) beoordeelt daarvoor alle gegevens over werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit, meldt het CBG. Die moeten normaal gesproken allemaal tegelijkertijd worden ingediend.

Bij een ‘rolling review’ deelt een bedrijf informatie terwijl de onderzoeken nog lopen. Zo kunnen de autoriteiten eerder starten met de beoordeling. Dat levert volgens het CBG tijdwinst op zonder dat er delen van het onderzoek worden overgeslagen.

Het CBG verwacht dat de beoordeling ‘aanzienlijk sneller’ kan verlopen, ‘zonder concessies op de beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit van het vaccin’. Wanneer er een marktvergunning kan worden afgegeven, is nog niet bekend.

menu