In Zuid-Afrika konden de tests met het Oxfordvaccin wel al snel weer worden hervat.

Vertraging dreigt voor favoriet coronavaccin

In Zuid-Afrika konden de tests met het Oxfordvaccin wel al snel weer worden hervat. Foto: AP/AD

Voor het coronavaccin van AstraZeneca, steevast getipt om als eerste op de markt te komen, dreigt vertraging. Proeven met het ‘Oxfordvaccin’ in de Verenigde Staten liggen nog altijd stil, nadat ruim twee weken geleden bij een proefpersoon een zeldzame ruggenmergontsteking werd geconstateerd.

De Amerikaanse stillegging kan consequenties hebben voor de Europese lidstaten, waaronder Nederland, die al 300 miljoen doses hebben ingekocht. Hoewel het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) zich niet wil uitlaten over de situatie bij AstraZeneca, is het agentschap inmiddels minder optimistisch over een werkend coronavaccin in 2020. 

Was dat eerder deze maand nog een reële optie - nu verwacht het EMA dit jaar hooguit nog ‘een symbolische dosis coronavaccins’. Het geneesmiddelenbureau laat daarnaast weten alle potentiële coronavaccins extra te controleren op veiligheid, ‘gezien het hoge tempo waarmee ze worden ontwikkeld’.

Serieuze vormen

AstraZeneca houdt zelf nog altijd vast aan de hoop dat het vaccin dit jaar al op de markt kan komen. De tegenslag in de VS begint echter serieuze vormen aan te nemen. Van de grofweg 50.000 proefpersonen doen er 30.000 mee aan het stilliggende onderzoek in de VS. Pas als voldoende proefpersonen het virus hebben opgelopen om een betrouwbaar oordeel over het vaccin te vellen, kan AstraZeneca een marktaanvraag indienen.

De studie kwam stil te liggen nadat bij een proefpersoon  myelitis transversa  zou zijn geconstateerd, een zeldzame ruggenmergontsteking. Waar de Britse gezondheidsautoriteit MHRA al snel toestemming gaf de proeven te hervatten, deed de Amerikaanse FDA dat niet.

Nog niet overtuigd

De vraag is waarom het in de VS langer duurt. Sommige experts denken dat de FDA er nog niet van overtuigd is dat de ontsteking en het vaccin niets met elkaar te maken hebben. Anderen opperen dat de VS liever ziet dat een Amerikaans vaccin als eerste de eindstreep haalt, en niet een exemplaar van het Brits-Zweedse AstraZeneca.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) laat weten dat het door het incident met het Oxfordvaccin strenger zal letten op  myelitis transversa  en daaraan verwante aandoeningen. 

Het geval van twee weken geleden zou niet het eerste geval van  myelitis transversa  in de vaccinstudies van AstraZeneca zijn geweest.  The New York Times  berichtte afgelopen weekeinde dat een ander proefpersoon al in juli dezelfde zeldzame ontsteking zou hebben gekregen.

In de Verenigde Staten staan diverse experts daardoor wantrouwend tegenover de in het Verenigd Koninkrijk getrokken conclusie dat de tweede ruggenmergontsteking niets te maken zou hebben met het vaccin. Paul Offit, een professor aan de universiteit van Pennsylvania en lid van het adviescomité van de FDA, zei tegen  The New York Times  dat het onduidelijk is hoe de Britten tot hun conclusie zijn gekomen.

Zeer zeldzaam

Offit merkt op dat  myelitis transversa  zeer zeldzaam is en dat het per jaar slechts bij 1 op de 236.000 Amerikanen voorkomt. Aan het Britse onderzoek namen ongeveer 8000 vrijwilligers deel en er zouden dus twee gevallen zijn geweest. Dat kan toeval zijn, maar de Amerikanen willen dus zeker weten dat het niets met het vaccin te maken heeft. Zij roepen AstraZeneca op zo open mogelijk te zijn over de studies.

Veel Amerikanen staan wantrouwend tegenover een coronavaccin, constateert vaccin-deskundige Natalie Dean van de universiteit van Florida. ,,Dit is een situatie die we nog niet eerder hebben meegemaakt. Om het vertrouwen van de mensen te winnen, is transparantie heel belangrijk. Die druk voelen farmaceuten ook.”

Privacy

De Brits-Zweedse farmaceut wil zelf ook zoveel mogelijk openheid bieden, zegt bestuursvoorzitter Pascal Soriot: ,,Normaal gesproken geef je geen informatie op patiëntniveau, uit privacy-overwegingen, maar ook om de studie niet in gevaar te brengen. Maar omdat we ons werk nu in zulke bijzondere omstandigheden doen, zijn we aan het bekijken hoeveel transparantie we kunnen bieden.”

De grote farmaceuten die aan kop gaan in de race richting een coronavaccin, zijn voor hun doen al ongekend mededeelzaam. Stuk voor stuk maakten ze het protocol openbaar, waarin onder meer staat hoe hun studies onder mensen zullen gaan verlopen en bij hoeveel besmettingen er conclusies getrokken worden over de werking van het vaccin. AstraZeneca deelde een zogeheten blueprint van 111 pagina’s. Een fors pakket, maar volgens een aantal deskundigen nog altijd te weinig.

Belangrijke vragen

Wanneer de proeven in de Verenigde Staten verder kunnen, weet Soriot niet : ,,We hebben alle informatie aan de autoriteiten gegeven. De data worden nu bekeken door een onafhankelijk comité. Die geven vervolgens weer een advies aan de FDA, de Amerikaanse gezondheidsdienst.”

Die laatste instantie liet gisteren op cryptische wijze weten dat een doorstart nog wel even kan duren, zonder op details in te gaan: ,,We willen eerst nog antwoorden op belangrijke vragen, zodat we de veiligheid van het vaccin kunnen verzekeren.” 

menu