Dit moet je doen voor de vergoeding van 4700 euro als deelnemer aan de test in Groningen van het nieuwe vaccin tegen corona

Foto: Shutterstock

Het nieuwe coronavaccin wordt onder andere in Groningen op 45 mensen getest. Er was volop belangstelling voor het testprogramma, maar hoe ziet dat programma eruit? Zes vragen over het vaccin en de klinische test.

1) Wat wordt er precies getest?

Het bedrijf Janssen Vaccines in Leiden is de ontwikkelaar van een vaccin tegen Covid-19. Het vaccin dat onder leiding van de Nederlandse Hanneke Schuitemaker tot stand kwam, wordt door kenners als zeer kansrijk gezien om uiteindelijk ‘de eindstreep te halen’. Dat wil zeggen dat het een goede kans heeft om besmetting met het virus bij gezonde mensen te voorkomen.

Eerder werd het Leidse coronavaccin al met succes getest op apen Aan de eerste klinische onderzoeksfase, waarin de veiligheid van het vaccin wordt onderzocht, nemen sinds juli meer dan duizend Belgen en Amerikanen deel.

Binnenkort start dus de fase 2-studie. In totaal worden wereldwijd 550 gezonde mensen onderzocht. Een deel daarvan (135) in Nederland en daarvan 45 in Groningen bij het bedrijf PRA Health Sciences. Het doel van deze testfase is om te kijken wat de effecten van het vaccin zijn op de lange termijn. Als de eerste resultaten van de fase 1 studie goed zijn, wil Janssen het vaccin vanaf eind september onderzoeken bij 30 tot 60 duizend mensen in gebieden waar het coronavirus op dat moment actief is (de fase 3-studie). Schuitemaker zei daarover in het praatprogramma Op1 : ,,Dat zal waarschijnlijk niet in Nederland gebeuren. De infectiegraad is hier laag en dan is die studie niet efficiënt.”

2) Hoe ziet de aankomende testfaste in Groningen eruit?

Er is in Nederland een enorme belangstelling voor het aankomende onderzoek. Ook in het Noorden, zegt vice-president Ronald Koning van PRA: ,,Er zijn vele honderden aanmeldingen.” Uit die aanmeldingen moet dus een strenge selectie worden gemaakt om tot de 45 mensen te komen die uiteindelijk het vaccin toegediend krijgen. De leeftijd van de deelnemers is tussen de 18-55 jaar oud of ouder dan 65 jaar. „Er doen mensen boven de 65 jaar mee, zij worden medisch gekeurd en gezien door een arts, net als alle andere deelnemers. Wanneer deze mensen een aandoening hebben die een risico vormt dan mogen zij niet meedoen. Hierin volgen we strikt het onderzoeksprotocol van deze studie”, aldus José Groenboom van PRA in Groningen.

Het overgrote deel van deze testgroep (87%) krijgt daadwerkelijk het vaccin, de andere 13% is de controlegroep en krijgt een placebo (als het vaccin werkt krijgt de controlegroep na het onderzoek alsnog het vaccin). Alle deelnemers worden 3 maal gevaccineerd en na elke vaccinatie dienen ze 2 of 3 keer terug te komen, waarna nog een telefonische en een fysieke controle volgt. Groenboom: „Er worden bloedmonsters afgenomen om te bepalen hoe het gesteld is met de afweer tegen het coronavirus.”

Vanaf maandag 14 september zullen de eerste mensen gevaccineerd worden, zegt Groenboom. Afhankelijk van het doseringsschema duurt het hele onderzoek voor de deelnemers 471, 415 of 443 dagen.

3) Wat staat er voor de deelnemers tegenover?

De deelnemers ontvangen 4700 euro voor hun deelname aan het onderzoek. Deze vergoeding is zoals bij andere geneesmiddelenstudies gebaseerd op het minimumloon, de lengte van het onderzoek en de mentale en fysieke belasting voor de deelnemers. Hoe langer het onderzoek duurt en hoe vaker er bijvoorbeeld bloed wordt afgenomen, hoe hoger de vergoeding is. Een onafhankelijke commissie van deskundigen, de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), keurt deze vergoeding (en de uitvoering van het onderzoek) goed.

4) Hoe zit het met de bijwerkingen van het vaccin?

Vaccins kunnen altijd bijwerkingen hebben. Het doel van een vaccin is namelijk om het afweersysteem van het lichaam op gang te brengen. Als dat gebeurt, krijg je vaak koorts. Dat is ook zo wanneer je ‘gewoon’ ziek wordt door een bacterie of virus.

Volgens Schuitemaker geeft het coronavaccin dat onderzocht wordt geen ernstiger bijwerkingen dan koorts, hoofdpijn, vermoeidheid en griepachtige verschijnselen. Deze zijn van zeer korte duur.

5) Weten we na deze studie of het vaccin werkt?

Deze fase onderzoekt nog niet of het vaccin ook bescherming biedt tegen het heersende coronavirus, zei Schuitemaker maandag op televisie. Om dat te weten te komen is de grote studie in fase 3 nodig in gebieden waar het virus nog veel voorkomt.

Wat in de fase 2 studie wordt onderzocht, is of het vaccin zorgt voor een immuunreactie bij de deelnemers en hoe sterk die is. De onderzoekers kijken bijvoorbeeld naar het effect van de dosering van het vaccin om te bepalen of lagere doses van het vaccin ook langdurige immuniteit opwekken. Ook wordt er gekeken naar verschillende intervallen tussen de doseringen. Zo kunnen de onderzoekers bepalen wat de beste dosering van het vaccin is.

6) En als alles goed gaat, wanneer is het vaccin dan klaar voor gebruik?

Als het onderzoek goed gaat, dan is het volgens Schuitemaker realistisch dat het vaccin in het eerste kwartaal van 2021 beschikbaar is. De Europese Commissie maakte onlangs bekend een voorlopige deal met Janssen te hebben gesloten over de aankoop van 200 miljoen vaccins, met een optie op nog eens 200 miljoen exemplaren. Die zal het vaccin hierna in de deelnemende lidstaten van de Europese Unie toewijzen. Ieder land bepaalt vervolgens hoe zij het vaccin inzetten voor de bescherming van haar inwoners.

Er wordt nog met Janssen onderhandeld over de prijs. De farmaceut heeft eerder gezegd dat ze door de nood van de pandemie het vaccin tegen kostprijs op de markt wil brengen tijdens de pandemie.

menu