Opinie: Laat middel niet erger zijn dan de kwaal

Gedegen onderzoek is een voorwaarde voor het toelaten van nieuwe medicijnen, ook nu.

Vaccins en medicijnen te vroeg op de markt brengen kan levens kosten. Ook in de strijd tegen Covid-19 moeten geneeskundige principes leidend zijn.

De Covid-19-pandemie heeft wereldwijd alle hens aan dek geroepen. Vergelijkingen met de Spaanse griep uit 1918, hét worstcasescenario, duiken regelmatig op, maar ook die met de pandemie van de Mexicaanse griep van 2009-2010. Men vraagt begrijpelijkerwijs om een werkzaam medicijn of vaccin. Wat kunnen we leren van de lessen uit het recente verleden?

Eerst even verder terug in de geschiedenis, naar de jaren zestig, toen fabrikant Grünenthal het medicijn Softenon ontwikkelde voor misselijkheid en slaapstoornissen bij zwangeren. Softenon veroorzaakte ernstige aangeboren afwijkingen: ontbrekende of sterk verkorte armen en benen. Het verschil tussen een medicijn en een vergif bleek flinterdun.

De affaire rondom Softenon versnelde acties om het toezicht op medicijnen en vaccins te versterken. Registratieautoriteiten werden opgericht en er werden afspraken gemaakt over de aard en omvang van onderzoeksgegevens die fabrikanten moeten overleggen om aan te tonen dat hun medicijnen werken en niet al te gevaarlijk zijn.

Is het toezicht en de bescherming van patiënten daarmee goed geregeld? Dat blijkt helaas lang niet altijd het geval. Middelen met onbewezen werkzaamheid en onbekende bijwerkingen bleven in de handel komen. De ontstekingsremmer rofecoxib (Vioxx) heeft circa 120.000 mensen het leven gekost. Het anti-diabeticum rosiglitazon (Avandia) kostte ruim 47.000 mensen het leven. In Frankrijk wordt een proces gevoerd tegen de fabrikant van benfluorex (Mediator), een afslankmiddel voor diabeten. Dit kostte enkele duizenden mensen het leven en verwoestte dat van bijna tienduizenden door ernstige hart- en longproblemen.

‘Geen ibuprofen’

Aan het begin van deze eeuw kwamen nieuwe antivirale middelen beschikbaar waarvan fabrikanten claimden dat het virusverspreiding, ook de pandemische, zou tegengaan. Dit bleek niet waar, oseltamivir (Tamiflu) bekortte alleen de duur van de griepsymptomen met circa 20 uur, meer deed het niet. Tegen de fabrikant van Tamiflu is een claim ingediend van 1,5 miljard dollar.

De Spaanse griep kostte circa 50 tot 100 miljoen mensen het leven. Onvermeld bleef dat mogelijk een deel hiervan veroorzaakt werd door onoordeelkundig gebruik van aspirine, destijds vrijwel het enige beschikbare medicijn. Het werd in veel te hoge doseringen toegediend en was volgens sommige infectiologen verantwoordelijk voor fatale bloederige longontstekingen.

Apothekersorganisaties waarschuwen nu geen ibuprofen (vergelijkbaar met aspirine) te gebruiken, maar paracetamol, omdat ibuprofen maag- en darmbloedingen kan veroorzaken. Dit advies ondersteun ik, maar ook zonder Covid-19 geeft ibuprofen maag- en darmbloedingen.

Virologen waren bevreesd voor een herhaling van de Spaanse griep; die deden zich ook werkelijk voor in 1957, 1968 en 1975, maar ze waren veel minder ernstig. De pandemie van 2009-2010 werd door virologen als zeer ernstig ingeschat. Met alle macht werd gewerkt aan een vaccin. De ontwikkeling en veilige productie duurt meer dan zes maanden. Voor de overheid vormden de waarschuwingen van de virologen een reden om de meeste voorzorgsmaatregelen voor medicijn- en vaccinonderzoek te laten varen en het vaccin in de algemene bevolking te testen. Een medisch experiment in de open Nederlandse bevolking, achteraf volstrekt ten onrechte.

Bij twijfel niet doen

Terwijl de werking onvoldoende was onderzocht, gold dat ook voor bijwerkingen. Het is bekend dat artsen bijwerkingen onvoldoende melden bij het nationale bijwerkingen-turfcentrum Lareb en bij dit experiment werd dat nog eens extra duidelijk. Later bleek een verhoogd risico op narcolepsie, onbedwingbare slaapaanvallen.

We lezen dat van bestaande medicijnen, zoals chloroquine en interferon, wordt geclaimd dat ze werkzaam zijn tegen Covid-19. Die claims berusten echter nog niet op gedegen proefondervindelijk onderzoek. Deze middelen zouden zomaar via een versnelde registratieprocedure beschikbaar kunnen komen. Met dergelijke versnelde procedures kan de balans van werking en vooral bijwerkingen niet goed worden opgemaakt, omdat daarvoor de tijd ontbreekt.

Ondanks goede bedoelingen en de hoop om versneld medicijnen en vaccins tegen het mogelijk zeer schadelijke Covid-19-virus in handen te krijgen, stel ik wederom vast dat leidende principes in de geneeskunde in dubio abstine (bij twijfel afzien van behandeling) en primum non nocere (breng de patiënt vooral geen schade toe) naar de achtergrond verschuiven. Er dreigen wederom onvoldoende onderbouwde medische experimenten met risico’s op ernstige bijwerkingen. Primum non nocere is een artseneed en voor artsen een plicht. Dat geldt helaas niet voor farmaceutische bedrijven die een financieel belang hebben bij het op de markt brengen van een nieuw middel.

Dick Bijl is oud-huisarts en epidemioloog en voorheen hoofdredacteur van het Geneesmiddelenbulletin.

menu